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批准文号： 苏（宁）食药监械登字20090005号

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025-86978335

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四、临床意义：

发现和诊断子宫颈癌、子宫颈内膜癌极其癌的前期变化，发现和诊断人乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒感染，发现和诊断如滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎等微生物感染，测定卵巢功能。

调查数字显示：我国25岁以上的妇女中，从未做过宫颈抹片检查的人数竟超过了70%，这正是我国宫颈癌死亡率如此之高的原因。因为如果能够及时发现，宫颈癌的治愈率可以达到100%。随着李媛媛、梅艳芳的英年早逝，"子宫颈癌"成了女性世界最让人胆战心惊的字眼。不少女性开始惶恐，但也因此获益，开始有了健康意识，并关注相关讯息。于是我们看到了诸如"被称为女性第二杀手的子宫颈癌，全世界每年新发病例超过了40万"，"我国每年新增宫颈癌患者13万"，"近10年来，子宫颈癌发病更趋于年轻化，呈2%～3%的增长"之类的惊悚数字。当然也有减压的数字。医生提示：定期进行宫颈抹片检查是发现子宫颈癌早期信号的有效措施。报道说："子宫颈癌原本没有那么可怕，一个简单的抹片检查就可预防至少90%以上的宫颈癌"，"临床数字显示：在新诊断出的子宫颈癌中，50%的女性从未接受过宫颈抹片检查！"于是，近来做宫颈抹片检查的人数突然激增。

关于子宫颈癌的发病原因尚不清楚，国内外大量资料证实，早婚、早育、多产及性生活紊乱的妇女有较高的患病率。目前也有认为包皮垢中的胆固醇经细菌作用后可转变为致癌物质。也是导致宫颈癌的重要诱因。

近年来还发现子宫颈癌与性交而传染的某些病毒有一定关系，如：①人类疤疹病毒Ⅱ型(HSV—2)抗体检查在浸润性宫颈癌的病人中80％～100％阳性；②对各类宫颈癌组织进行特异性抗原的检测，均提示子宫颈癌的发病与人类乳头瘤病毒(HPV)感染有关；③国内外均有报道，子宫颈癌前病变不典型增生患者血清人类巨细胞病毒(CMV)抗体滴度均高；因此，病毒感染成为近年来研究宫颈癌发病原因的重要课题之一。

五、产品的效益：

1.广泛开展对宫颈癌的普查，使得宫颈细胞内病变得到早期控制，使宫颈癌患者得到及时的治疗，使得宫颈癌发病率总的呈下降趋势。

2.成本低廉，不必购置昂贵的仪器设备及特殊耗材，为基层医院、民营医院及公立医院节约成本，造福百姓。

3.自动离心甩片速度快，制片性能可靠，工作效率高。

一、产品特点：

针对宫颈癌而设计，利用脱落细胞学、生物化学、肿瘤学以及血液学等方面的原理，将脱落细胞制备成细胞悬液，有效去除血液、粘液等干扰读片的因素，因此，产品具有以下特点：

1.最大限度洁净背景，减少涂片脱落细胞重叠，增加细胞的均匀分布，使操作者更容易检出阳性细胞。

2.避免用液体收集细胞时产生的细胞数量的稀释。

3.成本低廉，不必购置昂贵的仪器设备及特殊耗材，只是有离心甩片机的实验室都可以完成。

4.操作步骤简单。

5.试剂盒可室温（10-25℃）保存2年。

二、产品工作原理：

通过采取阴道或宫颈分泌物，获得脱落细胞后放入特制的液基细胞处理试剂中进行处理，将脱落细胞制备成细胞悬液，制成脱落细胞薄片，用HE、巴氏等染色或用免疫组织化学染色、分子原位杂交，再通过人工观察或通过计算机扫描分析来检查阴道或宫颈的细胞形态，发现和诊断子宫颈癌、子宫颈内膜癌极其癌的前期变化，发现和诊断人乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒感染，发现和诊断如滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎等微生物感染，测定卵巢功能。

三、产品用途：

适用于常规的妇科检查。

• 细胞离心涂片机
• 细胞计数板
• 细胞过滤器
• 细胞仪
• 细胞分选仪
• 细胞分离制片染色一体机
• 细胞修复治疗仪
• 细胞保存液